科伦药业：子公司中心产品SKB264(MK-2870)用来医治既往经二线及以上规范医治的不行手术切除的部分晚期、复发或转移性TNBC患者的Ⅲ期临床实验达

  格隆汇8月14日丨科伦药业(002422.SZ)发布，公司董事会从公司控股子公司科伦博泰生物得悉，独立数据监查委员会(IDMC)达到定论，注射用SKB264(又称MK-2870)比照研讨者挑选方案用来医治既往经二线及以上规范医治的不行手术切除的部分晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床实验(“该实验”)已达到首要研讨结尾，即独立审查委员会(IRC)评价的无发展生存期(PFS)。在预先设定的期中剖析中，与承受规范化疗的对照组比较，SKB264 (MK-2870)在无发展生存期方面有计算学上的明显改进。因而，依据期中剖析成果，科伦博泰生物方案就提交SKB264 (MK-2870)的新药请求(NDA)事宜与我国国家药品监督管理局(“我国药监局”)药品评定中心(“药审中心”)进行交流。

  SKB264 (MK-2870)是一款靶向人滋养层细胞表面抗原2 (TROP2)的新式抗体药物偶联物(ADC)，现在研讨用来医治晚期实体瘤，包含TNBC、非小细胞肺癌(NSCLC)及HR+/HER2-乳腺癌(HR+/HER2-BC)，科伦博泰生物具有其自主知识产权。该实验是SKB264 (MK-2870)在我国的首个注册Ⅲ期研讨。SKB264 (MK-2870)就医治部分晚期或转移性TNBC于2022年7月获我国药监局药审中心颁发突破性疗法确定。2022年5月科伦博泰生物向默沙东(美国新泽西州默克公司的商号)授出在大中华区(包含我国内地、香港、澳门以及台湾)以外区域的SKB264 (MK2870)独家开发及商业化的权力，并正与该公司就SKB264 (MK-2870)的全球临床开发严密协作。