广东省肇庆市市场监督管理局公布2023年药品安全巩固提升行动典型案例

  2023年以来，依照国家药品监管局和省药品监管局工作部署，广东省肇庆市市场监督管理局在全市范围组织并且开展药品安全巩固提升行动。行动开展以来，全市各级市场监督管理部门按照“四个最严”要求，严查重处药品违法犯罪行为，切实维护了人民群众用药用械用妆安全。现向社会公布10宗典型案例。

  案例1：肇庆市市场监督管理局、四会市市场监督管理局联合查处陈某等人涉嫌生产假药案

  根据群众举报线日，肇庆市市场监督管理局与四会市市场监督管理局、四会市公安局开展联合行动，成功捣毁四会市内一个涉嫌假药生产窝点，陈某等人现场进行生产加工包装。现场查获有ACAmoxicillin BP (500mg)、Ampicloxa CAPSULESAmpiclox ampicillin 等药品品种，其中成品1146箱（283.5万盒），半成品2814箱，预胶化淀粉、食用变性淀粉等原材料一批、药品包装纸盒、说明书、包装材料，以及泡罩包装机、盒装包装机、QVC气动真空上料机等生产设备一批。涉案药品多为“阿莫西林”“青霉素”等抗生素品种，药品外包装、说明书上均宣称适应症和用法用量。经市药品检验所检验，涉案药品均未检出其标注的有效成分。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（一）项的规定，上述涉案药品属于药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，应认定为假药。陈某等人生产假药的行为已涉嫌构成犯罪，目前该案已移送公安机关作进一步侦查。

  案例2：高要区市场监督管理局查处韦某、许某、张某等人涉嫌无证生产销售侵权假冒医疗器械案

  根据投诉举报线日，高要区市场监管局联合公安机关在莲塘镇察步村、南岸街道上元路、金渡镇社区鸿一街、金利镇永顺路等地查处了4起无证生产侵权假冒医疗器械案。韦某、许某、张某等人未取得医疗器械生产许可，在上述地点组织人员生产假冒伪劣医疗器械，现场查获没有经过授权许可生产的“福建李时珍”“华喜达”等品牌的医疗器械，涉案货值由数十万至数百万元不等。韦某、许某、张某等人的违背法律规定的行为已涉嫌构成犯罪，目前该案已移送公安机关作进一步侦查。

  案例3：四会市市场监督管理局查处乡某涉嫌未取得许可从事化妆品生产加工活动及销售假冒注册商标的化妆品案

  根据投诉举报线日，四会市市场监督管理局会同四会市公安局对四会市贞山街道某厂房做检查，现场发现4名人员正在进行化妆品生产加工活动，同时查获SK-Ⅱ护肤精华露（SK-Ⅱ神仙水）、后天气丹花献光彩紧颜系列套盒（353ml）7件套、雪花秀滋盈肌本润养乳、ESTEE LAUDER Micro Essence（雅诗兰黛 樱花版微精华露）等化妆品成品一批。经清点，上述化妆品约有32个品种，4.6万盒（瓶、支、片）。该厂房负责人乡某未取得化妆品生产许可、商标持有人授权书、品牌方授权书等相关文件。乡某的违法行为已涉嫌构成犯罪，目前该案已移送公安机关作进一步侦查。

  肇庆市市场监管局根据卫健部门提供的违法线索，对某医院职工梁某涉嫌存在违规制售药品的行为依法展开调查。经调查，梁某通过购买制丸机、塑料瓶以及中药材粉、蜂蜜等，自行配制成小丸，通过微信平台进行宣传，宣称可治疗鼻炎，并向微信好友销售，累计售出药丸1090克。梁某未取得药品经营许可证销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定。肇庆市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令梁某立即改正违法行为，并给予相应行政处罚。

  2023年8月14日，端州区市场监管局对某中医综合诊所进行监督检查时，发现该诊所药房的货架上摆放有“盐酸赛庚啶片”“复方石菖蒲碱式硝酸铋片”等4批次超过有效期的药品。该诊所确认，上述药品均是给前来就医的病人开具处方后调配使用的。上述超过有效期的药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定的劣药。该诊所使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。端州区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令该诊所立即改正违法行为，并给予相应行政处罚。

  肇庆市市场监管局根据宁德市海关缉私分局的函件线索，对辖区某妇产医院进行全方位检查，在其一楼彩超室内发现有一台四维彩色超声波诊断仪（规格型号：Voluson E8 Expert，序列号：D21945，制造商：GE Medical systems KretztechnikGmbH&Co OHG），用于为围产期检查的孕妇进行四维彩超检查。该医院仅能提供该台超声波诊断仪的购货发票，显示是从惠州市某科技有限公司购进的，但无法提供任何关于产品合法性的证明文件。经核实，该台超声波诊断仪是一台国外回收翻新并在国内经过拼装的设备，非原厂完成装配整机出厂的产品，应认定为未依法注册的第三类医疗器械。该妇产医院使用未依法注册的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。肇庆市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令该妇产医院立即改正违背法律规定的行为，并给予相应行政处罚。

  2023年7月28日，肇庆高新区市场监督管理局对辖区某医院进行监督检查时，在其二楼中心检验室的检验操作台内发现有“登革热毒NS1抗原检测试剂(胶体金法)”“D- 二聚体检测试剂盒(胶体金法)”等3个批次的医疗器械均已超过包装标签标示的失效日期，但无标明“失效”状态的明显标识。该医院确认是开展对应项目的医疗检测服务，使用上述医疗器械进行快速检测。该医院使用失效医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。肇庆高新区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令该医院立即改正违背法律规定的行为，并给予相应行政处罚。

  案例8：鼎湖区市场监督管理局查处某医药有限责任公司在网络销售时未按要求展示医疗器械备案凭证案

  2023年4月24日，鼎湖区市场监管局对某医药有限责任公司做监督检查时，发现该公司从事医疗器械网络销售，通过“美 团”销售“上辰® 医用退热贴”（产品备案号：粤禅械备20170006号）等医疗器械，上述“上辰® 医用退热贴”的产品网页页面未以文本形式展示医疗器械备案凭证。该公司未按要求展示医疗器械备案凭证的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定。鼎湖区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，责令该公司立即改正违背法律规定的行为，并给予相应行政处罚。

  案例9：广宁县市场监督管理局查处某美容美发用品销售店经营超过使用期限的化妆品和未建立并执行化妆品进货查验记录制度案

  2023年9月25日，广宁县市场监督管理局对广宁县某美容美发用品销售店进行监督检查时，发现该店销售的“采奴染发焗油膏（橙色）国妆特字G20170634”“SPOWER染发膏（橙色）国妆特字G20200488”等化妆品均已超过包装标签标示的限期使用日期，且不能提供上述化妆品的购货凭证、供货商许可证明文件和产品合格证明文件。该店经营超过使用期限的化妆品和未建立并执行化妆品进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款和第三十九条的规定。广宁县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十二条第一款的规定，责令该店立即改正违背法律规定的行为，并给予相应行政处罚。

  怀集县市场监督管理局在对某美容中心做监督检查时，发现在其消毒间内摆放有化妆品“魅姬丽颜清透防护喷雾”，瓶身外包装标签标注有生产企业、生产批号、限期使用日期、产品成分等信息。执法人员通过查询国产普通化妆品备案信息平台，发现涉案化妆品标签标示的成分与备案凭证（粤G妆网备字2020244237）载明的成分不一致，标示了“癸二酸酯卡波姆”“聚甘油-4二异硬脂酸酯”，而备案信息为“葵二酸”“卡波姆”“聚甘油-4异硬脂酸酯”，标签标示内容不准确。该美容中心购进上述“魅姬丽颜清透防护喷雾”共160瓶，已销售了72瓶，库存88瓶。该美容中心经营标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款的规定。怀集县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，责令该美容中心立即改正违背法律规定的行为，并给予相应行政处罚。